药监经验

　　省药品监督管理局坚持监管与服务并重，全面规范涉企行政检查，优化审评审批程序，通过制度创新释放改革红利，既守住药品安全底线又减轻企业负担，以法治化监管手段激发市场主体活力，为优化营商环境提供了可复制的“辽宁药监经验”。

　　今年以来，省药监局聚焦企业痛点难点，打出“清单动态管理减干扰、试点改革破冰抢时效、专班服务上门解难题、数字赋能提速降成本”组合拳，一系列务实举措不仅让企业切实感受到无事不扰的清爽、有求必应的温暖，更以“监管守精度，服务传温度”的实践，为东北地区医药产业高质量发展注入强劲动能。

　　清单动态管理

　　涉企检查做“减法”

　　今年初，省药监局在其网站公示涉企检查事项清单，实行动态管理，确保“清单之外无行政检查”。

　　鑫海合星科技（大连）有限公司法定代表人王玉萍感慨地说：“我们首次申报的第三类医疗器械‘多功能手术解剖器’得到了省局的鼎力支持，平时要等几个月才能完成的现场体系核查，省局在我们申报受理后的第二周就组织检查人员到企业来，并对检查内容进行了合理优化，大大加快了审核进度，为产品早日上市争取了宝贵时间。”

　　通过动态公示检查事项清单，推行“综合查一次”改革，涉企检查频次大幅降低，并对884家企业的检查进行优化整合，累计减少检查时长2644个工作日。在基层，零售药店迎来“一表通查”，对化妆品经营企业实行基于量化分级的“无感监管”，监管的精准施策有效减轻了企业负担。

　　试点改革破冰

　　为企业抢出“黄金13个月”

　　“我们的乳果糖口服溶液变更规格申请实现了‘零发补’直接通过！”美罗药业股份有限公司负责人奚灏瀛展示着崭新的补充申请批件。

　　作为全国第11家优化药品补充申请审评审批改革试点，省药监局为企业开辟了一条快速通道，该项目整个申报过程节省了270个工作日，意味着产品能提前近13个月上市销售。

　　这种改革不仅让企业受益，也为整个医药产业的创新发展提供了有力支撑。

　　专班服务上门

　　实现“零的突破”

　　在东软医疗的生产车间，全国首台光子计数CT的研发团队依然忙碌。东软医疗系统股份有限公司CEO武少杰在接受采访时提到省药监局的帮扶，他表示：“产品进入关键阶段时，省药监局成立了专项辅导工作专班，他们不仅懂政策，更懂技术，和我们一起攻坚，还主动帮我们对接国家药监局，这种‘保姆式’的服务让我们心里特别有底！”

　　通过建立“重点企业清单”“重点产品清单”“帮扶措施清单”管理机制，省药监局已现场帮扶企业134家次，推动22家企业的56个产品获批上市。东软医疗系统股份有限公司的全国首台光子计数CT、沈阳鹏悦科技有限公司的全球首创心脏冷冻消融系统等重大创新产品接连落地，实现了我省国家级创新医疗器械“零的突破”。

　　数字赋能提速

　　助力企业降本增效

　　“每年可为企业节约物料和人工成本约30万元。”辽宁天益医药批发有限公司负责人表示，“受益于省药监局出台的政策，我公司使用电子随货同行单替代纸质单据，推动了企业向数字化转型，降低了人力与物料成本，提升了订单响应速度。随货同行单据的电子化流转，节省了纸质单据的打印、整理时间及打印费用，降低单据流转差错，提升了总部与连锁门店的协同效率。”

　　今年，省药监局出台现代物流指导意见，以及推行电子配送单、批零一体化、执业药师远程药学服务等一系列政策，推动药品经营企业向数字化、规范化、集约化、规模化转型升级，惠及企业2136家，累计为企业节约投资成本近5400万元。

　　这一系列成果背后，是省药监局“无事不扰、有求必应”的承诺。今年以来，已有14个产业政策文件、23项具体举措相继落地，将企业的“问题清单”转化为政府的“政策清单”。